技术文章
现代实验室配置了大量先进的检测设备,例如:LC-MS、GC-MS、ICP-MS等,分析方法的灵敏度已将可 检测限降低到PPM或PPB级,因此实验室器皿污染影响变的越来越大,机器自动化清洗处理更容易标准化,达到分析级洁净,为分析试验排除干扰。
2、可重复性
影响实验器皿清洗效果的因素包括清洗时间、温度、清洗剂种类及剂量、机械力、清洗用水等。在理想情况下,实验室玻璃器皿通过机器清洗,以消除清洗过程中的可变性,因为机器可以定义并固化经过验证的清洗工艺参数,从而保证清洗的可重复性。
3、安全性
人工清洗时玻璃破碎会造成很危险的伤害,传染性和毒性污染物会导致健康风险,使用的清洁剂通常有非常强的腐蚀性,采用机器清洗器皿的全部过程都在封闭的空间内完成,可将对人员造成的任何潜在危险都被降至低点。
4、高效率
人工清洗时往往需要浸泡预处理,室温浸泡需要 4-6 小时或过夜,因此实验室器皿的周转率不是很高,清洗机基于较强机械力、高温和化学清洗剂的多方面作用,可以产生持续的、可重复的清洗效果,清洗过程仅仅需要短暂时间即可完成,大大提高清洁效率。
5、低成本
质量好的清洗机,每天运行8-10小时,清洗能力相当于3-4人的工作量。如果每人每月的薪资成本为5000 元,那么洗瓶机每年可以节约人工成本为18-24万元;如果清洗机的生命周期为5年,那么可以节约人工成本为100-120万元。
6、可追溯
GMP法规对制药生产器皿或器具的清洗工艺需要审计追踪,其内容包括系统的启动,停止;用户的登录、退出、更改等;报警确认、手动操作、工艺启动及停止;日志的开始、停止、打开、关闭等;用户更改
GMP相的参数,配方的变更及创建等;如果采用人工清洗就无法产生上述的历史数据,就不能实现审计追踪, 于是不能满足 GMP法规的要求。
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