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实验室清洗的重要性

来源:技术文章    发布时间:2021-10-12    浏览:94次
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有一种相遇,不是在路上,而是在心里


近年来,设备的淸洁验证在制药企业中已经占据了很重要的位置,各国的 GMP 法规也已经认识到,在保证产品质量方面,无论从最初的原料药还是到最后的制剂生产,设备的淸洗已经成为一个关键的问题。



1、美国 CGMP 的要求


1.1、相隔一定时间,对设备和工具进行清洁、保养和消毒,防止出故障与污染,影响药品的安全性、均一性、效价或含量、质量或纯度。

1.2、药品容器和密封件应清洁、灭菌和除热原,保证其适用于预期目的。

1.3、药品容器和密封件的标准或规格、检验方法(指清洁和消毒方法、除热原过程)应成文并遵循。


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2、欧盟 GMP-2008的要求


应选择并使用清洗、清洁设备,以避免成为污染源。


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3、中国药品生产质量管理规范(2010 年修订)


第五章 设备/第一节 原则第七十六条 Article 76,应当选择适当的清洗、清洁设备,并防止这类设备成为污染源。

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4、药品质量要求:安全、有效、均一


为了有效保证药品质量,国内外的法规均对清洗提出了一定的要求,相比之下,国外法规的要求更具体。image.png


5、GMP 的目的


是为了防止交叉污染,防止混淆,防止人为差错。

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GMP规范的发展、实施极大地促进了清洗设备的发展,尤其是在欧美防止人为差错,在发达国家,自动化清洗设备成为主流趋势。



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