实验室器皿清洗机在珠海联邦制药有限公司质检实验室的成功应用案

一、背景

制药企业质检实验室对实验器皿的清洗要求十分严格，以确保药品检测结果的准确性和可靠性。在实验过程中，实验器皿需要经过严格、标准化的清洗和消毒以及烘干等再处理。传统的人工清洗方式不仅效率低下，而且容易引发交叉污染。为此，珠海联邦制药有限公司在2023年2月15日成功引入了摩特伟希尔实验室器皿清洗机，以实现标准化清洗，确保有效地符合制药行业法规要求。

二、实施过程：

（1）需求分析：质检实验室负责人根据制药行业的法规，药品检测流程、实验器皿种类、每日实验器皿总数等进行了详细的需求分析，编写了一份详细的用户需求说明，即是“user requirement specification"。

（2）设计确认：即是“Design Qualification"，摩特伟希尔应用工程师根据客户的URS设计了满足客户需求的清洗机，与客户共同对清洗机的技术规格、技术参数和图纸等文件的适用性的审查，通过审查确认清洗机用户要求说明中的各项内容得以实施。 

（3）3Q确认：清洗机生产好之后，运送到客户实验室，摩特伟希尔的售后工程师与客户一起对清洗机进行3Q确认。

一是安装确认，即是“Installation Qualification" 目的为检查和证明清洗机是按照相应设计文件进行安装，各部件安装正确；

二是运行确认，即是“Operational Qualification" 目的是通过记录在案的测试，确定清洗机所有关键组件按照设计在已定的限度和容许范围内能够正常的使用，稳定可靠；

三是性能确认，即是 “Performance Qualification" ，目的是提供文件证据证明所需清洗机，能基于批准的工艺方法和产品标准，作为组合或分别进行有效的重复的运行。

二、应用效果：

（1）提高清洗质量：实验室器皿清洗机能够实现标准化和自动化的清洗流程，提高清洗质量，确保药品检测的准确性和可靠性。

（2）符合行业法规要求：实验室器皿清洗机符合制药行业法规要求，为实验室质检工作提供了有效保障。

（3）节省人力资源：实验室器皿清洗机的应用减轻了实验室工作人员的负担，使得他们可以集中精力进行实验室质检工作，节省人力资源。

（4）审计追踪：实验室器皿清洗机运行数据可以被记录和储存，储存数据可达2万条，可以通过外置打印机打印，为操作员提供完整的支持文件。

综上所述，通过实验室器皿清洗机在某制药企业质检实验室的成功应用，为提高药品质检工作的效率和质量做出了重要贡献，充分体现了实验室器皿清洗机在制药行业的重要价值。